Бразильский регулятор не разрешил ввоз "Спутника V"

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии не разрешило импорт и использование в стране российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Соответствующее решение одобрили в понедельник все члены правления регулятора, заседание которого транслировалось на портале YouTube.

"Хочу подчеркнуть, что это решение отражает текущее состояние дел и было принято на основании того, что нам удалось проанализировать на сегодняшний день", - отметил глава агентства Антониу Барра Торрес.

Совещание продолжалось более четырех часов, на нем были представлены заключения экспертов ведомства и их мнения относительно безопасности и эффективности российского препарата. "Один из критических моментов, на который мы обратили внимание, - присутствие в вакцине способного размножаться аденовируса. То есть вирус, который должен использоваться исключительно в качестве инструмента доставки генетического материала к человеческим клеткам, формируя иммунный ответ, сам размножается", - заявил начальник управления медикаментов и биологической продукции Anvisa Густаву Мендес Лима Сантус, поясняя свою рекомендацию о запрете на импорт препарата.

По утверждению одного из руководителей агентства Алекса Машаду Кампуса, выступавшего основным докладчиком по данному вопросу, большинство стран, зарегистрировавших российскую вакцину, не обладает достаточным авторитетом в мире. При этом чиновник напомнил, что "Спутник V" не одобрен европейским и американским регуляторами. Отдельно указывалось на членство Anvisa в Международном совете по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH), а также на участие с 1 января 2021 года в работе межправительственной организации PIC/S ("Схема сотрудничества фармацевтических инспекций"), что свидетельствует об авторитете, которым пользуется агентство среди 53 других участников инициативы. "Мы не откажемся от своей миссии", - резюмировал Барра Торрес.

С 17 по 23 апреля делегация бразильского регулятора находилась в России, где знакомилась с деятельностью предприятий - изготовителей "Спутника V" во Владимире и Уфе. Целью визита было получение недостающих данных о производстве препарата для последующего анализа заявки на его регистрацию для экстренного использования в условиях ЧС, а также импорта в Бразилию. Вместе с тем, по словам главы управления по надзору Anvisa Аны Каролины Марино, экспертам ведомства не позволили посетить лаборатории Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину и осуществляющего контроль качества ее производства, сообщает ТАСС.